1 范围
本文件规定了监测计划的基本要求。这个监测计划依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数，监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。
本文件适用于粒径0.1 μm?5 μm粒子浓度的监测。
本文件不适用于振动或工程系统一般维护等监测。超细粒子（小于0.1 μm的粒子）浓度的监测，将在另一个标准中规定。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 （ISO 14644-1：2015,MOD）
注：GB/T 25915.1—2021 被引用的内容与ISO 14644-1：2015被引用的内容没有技术上的差异。
3 术语和定义
GB/T 25915.1-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
检测 test
为确定设施或其某个组成部分的性能，按规定方法实施的程序。
3.2
监测 monitoring
为证明设施性能,按规定的方法和计划进行的测量。
注1：监测可以是连续的、间歇的或定期的，如是定期的，要规定频度。
注2：监测信息可用于动态趋势的观察，提供过程支撑。
3.3
干预值 action level
用户设定的参数值，当超过该值时，需要立即干预,查明原因并采取纠正措施。
3.4
预警值 alert level
用户设定的参数值，偏离正常条件时可给出早期预警。当超过该值时，宜加强关注或采取纠正措施。
4 监测计划的制定、执行及持续改进
4.1 说明
为了确保洁净室或洁净区性能良好、粒子浓度达到控制要求并有良好的空气洁净度，应制定、执行并持续改进监测计划。
监测计划应考虑所要求的空气洁净度水平、关键位置以及对洁净室和洁净区设施性能有影响的因素。在制定、执行并持续改进监测计划时，应包括下列步骤：
——使用适当的风险评定方法来了解、评估、记录不良污染事件的风险；
——制定书面监测计划；
——审核并批准监测计划；
——进行监测以执行计划；
——对监测活动中获取的数据进行分析，需要时进行趋势分析并报告洁净室和洁净区的性能；
——实施并记录采取的措施或纠正措施；
——定期审核监测计划。
按监测计划测出的空气中粒子浓度，可能高于静态测试的浓度。受在场人员数量、风量、通风效果、仪器或机器运行、相邻空间活动等因素的影响,测得的数值可能起伏较大。
对工艺本身就产生粒子、且这些粒子对工艺或产物不形成威胁的，可不监测动态的粒子浓度，而进行定期静态分级测试或模拟运行情况的动态分级测试。其他影响性能和洁净度的参数仍可进行监测。
4.2 风睑评估
风险评估是识别出危险并对接触危险的风险进行分析和评估的系统性过程。
风险评估应实现以下目标：
——确定可能影响洁净室或洁净区保持其空气洁净度能力的因素（该洁净度是按粒子浓度划分的），从而制定出监测计划；
——确定可证明性能的监测要求。
风险评估考虑事项见附录A。
4.3 监测计划
4.3.1 监测计划应考虑风险评估的结果。
制定监测计划时，应至少包括4.3.2?4.3.13中所述的要素。
4.3.2 列出所有要监测的参数并证明其合理性，包括可能影响空气中粒子浓度的参数。
4.3.3 说明测量方法并证明其合理性，对制定监测计划需要考虑的事项见附录A。
4.3.4 监测仪器的准确度、维护、校准。
4.3.5 标识所选监测位置并说明合理性。监测位置应用三维坐标描述。
4.3.6 对监测合格的标准或限值的识别与其合理性，包括设定单个报警值,或设定预警值、干预值两个报警值，但至少要设定干预值。设定预警值可给出性能偏离的早期预警。预警值、干预值的设置见附 录B。
4.3.7 数据超出规定限值的应对措施的技术要求。
4.3.8 按GB/T 25915.1—2021中5.1的规定定期划分洁净室或洁净区空气洁净度（按粒子浓度）的需要与频度。
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