美国空军于1961年颁布的“技术手册（T.O.）00-25-203”是世界上第一个对于洁净室的技术标准，它涉及到洁净室的设计、悬浮粒子控制标准、人员、服装、材料等要求，对洁净室的设计和运行产生了巨大影响。
1963年，在美国军方、政府和行业的共同努力下，颁布了第一个联邦标准FS209“洁净室和工作站（受控环境）技术条件”，当时刚诞生的光学粒子计数器可以比较准确地测定的最小粒径为0.5μm，所以标准将其作为洁净度级别划分的标准粒径。1966年对标准进行修改后称为FS209A，而后陆续为B、C、D版，其共同特征是洁净度级别采用的是英制单位（立方英尺）。1992年改版为FS209E，同时采用了英制和国际单位制（立方米）。由于在相当长的时间内洁净技术行业都执行或参照美国的这一标准体系，所以其分级方法至今仍在工程界得到应用，例如1级、100级、100000级等。
1999年，ISO14644标准体系颁布，逐渐为世界各国所采用。我国国家标准GB50073—2001《洁净厂房设计规范》（2001年11月13日颁布）也等同采用了ISO14644-1的洁净度等级划分方法。虽然美国FS-209标准在相当长时间内为各国引用，已形成习惯，但FS-209E已于2001年11月29日宣布取消。所以从法规的角度看，今后工程界都应采用国标或国际标准来描述洁净度级别，但生物洁净室尚不在此列。
