一、生产区域的环境参数一般规定
1. 药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。
2. 医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3. 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。
二、环境参数的设计要求
1. 医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表1的规定。
表1 医药洁净室空气洁净度级别
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数（个/尘3） | |||
静态 | 动态 | |||
≥0. 5 μm | ≥5.0&苍产蝉辫;μ尘 | ≥0.5&苍产蝉辫;μ尘 | ≥5.0&苍产蝉辫;μ尘 | |
础级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
叠级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
颁级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
顿级 | 3520000 | 29000 | 不做规定 | 不做规定 |
2. 医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表2的规定。
表2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准
洁净度级别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 (Φ90mm) cfu/4h | 表面微生物 | |
接触(Φ55mm) cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
础级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
续表2
洁净度级别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 (Φ90mm) cfu/4h | 表面微生物 | |
接触(Φ55mm) cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
叠级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
颁级 | 100 | 50 | 25 | — |
顿级 | 200 | 100 | 50 | — |
3. 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别，应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。
4. 医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：
（1）药品生产工艺及产物对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产物要求确定；
（2）药品生产工艺及产物对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度础级、叠级、颁级的医药洁净室温度应为20℃?24℃，相对湿度应为45%?60%；空气洁净度顿级的医药洁净室温度应为18℃?26℃，相对湿度应为45%?65%；
（3）人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃?20℃，夏季应为26℃?30℃。
5. 不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
6. 医药洁净室的照明应根据生产要求设置，并应符合下列规定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx；
（2）辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200 lx；
（3）对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。
7. 非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
8. 仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定：
（1）常温保存的环境，其温度范围应为10℃?30℃；
（2）凉保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃；
（3）凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃,并应避免直射光照；
（4）低温保存的环境，其温度范围应为2℃?10℃；
（5）储存环境的相对湿度宜为35%?75%；
（6）贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。
