1 范围
本标准规定了对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价的程序和内容。
本标准适用于对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 25915.1—2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级
GB/T 25915.2—2010 洁净室及相关受控环境 第2部分:持续证明符合的检测与监测技术条件
GB/T 25915.3—2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法
GB/T 25915.4—2010 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动
GB/T 25915.5—2010 洁净室及相关受控环境 第5部分:运行
GB/T 25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分:净化装置（洁净工作台/层流罩、手套箱、隔离 装置、微环境）
GB/T 25915.8 洁净室及相关受控环境 第8部分:空气分子污染分级
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
性能及合理性评价 evaluation of performance and rationality
对洁净室及相关受控环境的设计、建造、运行进行综合分析，判断其技术可靠性、适合性、安全性及 各相关过程是否满足各项要求、避免运行风险的过程。
3.2
洁净室污染 contamination
对洁净室及相关受控环境内的产物、人和环境可造成危害的物质因素。
3.3
交叉污染 cross contamination
不同生产过程、环境或载体之间发生的相互污染（药品生产质量管理规范GMP-2010）。
3.4
空态 as-built
设施已建成并运行，但无生产设备、材料和人员的状态。
3.5
静态 at-rest
设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行，但没有人员的状态。
3.6
动态 operational
设施按规定方式运行，其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。
3.7
调试 commissioning
为使设施达到规定的正常运行技术条件而按计划实施并有文字记录的系列检验、调节、检测。
3.8
测试test
检测
为确定设施或其某部分的性能而按照规定方法所实施的规程。
3.9
监测 monitoring
为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试。
3.10
确认 qualification
鉴定
证实一个对象（作业、工艺、产物、组织或其任何组合）是否能够满足规定要求的过程。
3.11
验证 verification
提供客观证据认定，规定要求已得到满足。
3.12
风险 risk
危害发生的可能性及其严重性。
3.13
建造验收 installation acceptance
系统性的检验、调整、测量和检测，保证设施的各个部分都与设计要求相符。
3.14
性能验收 performance acceptance
一系列测量和检测，以判定设施的各个部分同时运行时，达到“空态”或“静态”所要求的条件。
3.15
性能 performance
运行验收 operation acceptance
一系列测量和检测，判定按规定的工艺或作业运行及按规定数目的人员以商定的方式工作时，整个设施达到所要求的“动态”性能。
4 评价与项目进程的关联及程序
4.1 评价与项目进程的关联
评价工况与受控环境占有状态、项目验收程序之间的关联见图1。
4.2 评价人员与程序
4.2.1 评价人员应具有5年以上洁净室及相关受控环境设计、施工、检测、标准等方面的经验，具有高级工程师以上职称。
4.3.2 在洁净室及相关受控环境的规划与设计、建造、运行等阶段，应有由5名左右评价人员组成的专家组对相应的阶段进行评价。
4.2.3 宜在评价前通告被评价方需准备文件材料清单和对文件的要求。
4.2.4 对每一个阶段的评价宜作出通过与否的结论，前一个阶段不通过者,不进行下一个阶段的评价。
5 评价内容
5.1 规划与设计
5.1.1 设计含有洁净室的建筑物，宜依据使用目的,对洁净度等级，总体框架与布局、工艺要求（含洁净 度等级、温湿度等）进行评价后再进行（必要时,可先进行洁净室工程的招投标）。
5.1.2 填写设计评价表A.1。
5.1.3 设计文件
5.1.3.1 施工图以及有关设计文件：
a）建筑专业有关的施工图（平面、剖面、装饰材料、防火分区、消防通道、疏散距离、管井、夹道、夹 层等）。
b）结构专业有关的施工图（结构的安全、设备、管道荷载等）。
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